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金斯瑞生物药研发生产中心投产

jiangning.longhoo.net来源:2019-07-16 10:24:52

近日,金斯瑞生物药研发生产中心在江宁高新区金斯瑞生物科技股份有限公司投用。作为全市目前规模最大的生物药研发生产中心和金斯瑞生物医药CDMO(合同研发生产组织)平台的重要组成部分,该中心可满足生物药临床前及临床Ⅰ期样品GMP生产需求,为南京乃至全球生物医药产业发展提供有力服务支撑。

 

“随着药物创新研究与工艺开发日趋复杂、药品监管法规日益规范,单个企业已越来越难覆盖研发、注册、生产与上市全过程的每一个细节,CDMO应运而生。”金斯瑞相关负责人介绍,CDMO即“合同研发生产服务”,指为药物中间体和原料药提供研发生产服务,包括概念设计、工艺研究和优化、分析检测,药物注册流程咨询服务及工业化生产等。在CDMO业务模式中,企业深度参与客户创新药的研发过程,提升创新药开发成功概率和企业盈利空间。

 

作为全球基因合成的龙头企业,金斯瑞于今年年初成立生物药事业部,专注于CDMO业务,希望赋能更多新药研发企业。据介绍,金斯瑞CDMO平台是江苏省内最大的覆盖抗体药物和基因细胞治疗的一站式生物药发现与开发服务平台,是中国第一个也是规模最大的涵盖细胞治疗、基因治疗及抗体药研发的生物药商业化生产中心。该平台一期规划包括金斯瑞生物药研发生产中心,总占地面积约21万平方米,投产后抗体药部分累计产能将达47600升,全部设施的设计及建设符合美国、欧盟及中国的GMP(生产质量管理规范),并将与金斯瑞现有的基因、多肽、蛋白、抗体等生命科学试剂服务平台实现上下游联通。“全面投产后,我们可以为制药企业、创新药物研发公司等提供从药品开发、临床前研究、临床试验到药品生产、工艺改进等全过程一站式综合服务,客户从提出概念到实现商业化生产,我们都能提供帮助,从而大幅加速新药研发上市进程。”金斯瑞生物药事业部首席执行官Brian Min说。

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